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      近年CDE药品注册受理分析

      发布时间:

      2024-01-03 10:23

      看点:
      • 2023年截至11月14日,药审中心药品注册申请受理总量14428个
      • 2023年截至11月14日,药审中心化药受理总量10191个
      • 近两年,CRO企业在化药注册申请受理数量上异军突起

       

      一、概览

       

      据统计,2023年截至11月14日,CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有14428个,已超越往年全年受理量。

       

      图1:2020年-2023年11月14日,CDE药品注册与受理情况

       

      可以看出,2023年至11月14日,化药申报受理数量达到10191个,占比超70%。

       

      二、国内企业申报情况

       

      据统计,2023年截至11月14日,国内进行化药注册申请(新药+仿制药)的企业以制药企业为主,申报企业排名前20中有17家为制药企业,3家为CRO公司,山东京卫制药首次进入前20。2022年化药注册申请受理数量前20大中有18家为制药企业,2家为CRO公司。2021年化药注册申请受理数量前20大均为制药企业。2020年化药注册申请受理数量前20大仅一家CRO企业。

       

      表1 2023年截至11月14日,化药注册申请受理数量前20企业

       

      表2 2022年,化药注册申请受理数量前20企业

       

      表3 2021年,化药注册申请受理数量前20企业

       

      表4 2020年,化药注册申请受理数量前20企业

       

      由表可见,近年来以仿制药为主的“药学+临床”综合型CRO企业的注册申请受理数量呈爆发增长的趋势,这可能受益于MAH制度、国家药品集中采购与一致性评价等政策,越来越多企业加大研发投入并委托CRO进行品种开发。

       

      来源:药智数据微信公众号

       

       

       

       

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